Adres 
1. CCMO (zie website CCMO voor actueel adres en instructies:  https://www.ccmo.nl/onderzoekers/klinisch-onderzoek-naar-medische-hulpmiddelen)

of
2. METC Utrecht, info@metcutrecht.nl
(zie hieronder voor keuze 1 of 2) 
  
datum:
uw kenmerk: nvt, ons kenmerk: 
Betreft: Indiening onderzoeksdossier NLxxxxx.xxx.xx
Geachte leden van de CCMO/METC, 

Eén van de volgende twee teksten moet worden opgenomen. In beide gevallen dienen ook bijlage 2 t/m 5 ingevuld te worden ter informatie voor de METC Utrecht:
1.
Hiermee verzoek ik de CCMO om een validering van het klinisch onderzoek getiteld ‘titel onderzoek’ dat geregistreerd staat onder nummer NLxxxxx.xxx.xx. Het betreft klinisch onderzoek in het kader van conformiteitsdoeleinden dat valt onder artikel [62/74.2] van de verordening medische hulpmiddelen (MDR). Voor de medisch-ethische beoordeling is de METC Utrecht de toetsingscommissie van voorkeur. [dien uw dossier alleen in bij de CCMO; na validering zorgt de CCMO voor indiening van het dossier bij de METC Utrecht]

2.
Hiermee verzoek ik de leden van de METC Utrecht om een medisch-ethische beoordeling van het klinisch onderzoek getiteld ‘titel onderzoek’ dat geregistreerd staat onder nummer NLxxxxx.xxx.xx.  Het betreft klinisch onderzoek dat valt onder artikel [74.1/82] van de verordening medische hulpmiddelen (MDR). [dien uw dossier alleen in bij de METC Utrecht]

[Korte omschrijving van details van het klinisch onderzoek welke belangrijk zijn om onder de aandacht te brengen] of [beschrijf wijzigingen herindiening]

[Beschrijf details en/of referentie naar CEP clinical evaluation plan , in geval van artikel 62/74.2 onderzoek]

In de bijlage vindt u een overzicht van de ingediende documenten. Voor dit onderzoek wordt wel een/geen onderzoekscontract afgesloten.

Met vriendelijke groet,

Naam, handtekening en	 contactgegevens indiener (namens de opdrachtgever)	

Bijlage 1.

Overzicht ingediende documenten
Voor artikel 62 of 74.2 klinisch onderzoek – ihkv conformiteitsbeoordeling doeleinden
Artikel 62/74.2	Standaard Onderzoeksdossier Medische Hulpmiddelen	Bestandsnaam	
☐	A1	Aanbiedingsbrief 
		
☐	A2	Machtiging van de verrichter/opdrachtgever	(Indien van toepassing)	
☐	A2	Machtiging persoon EU als
sponsor niet in EU gevestigd is	(Indien van toepassing)	
☐	B1	ABR-formulier 
		
☐	B1a	Eudamed formulier
		
☐	C1	Onderzoeksprotocol (CIP)
		
☐	D1	Investigator’s Brochure
		
☐	D2	Investigational Medical Device
Dossier (IMDD)		
☐	D4	Verklaring fabrikant over veiligheid
en prestaties van het medisch
hulpmiddel		
☐	E1 /
E2	Informatiebrief en
Toestemmingsverklaring
		
☐	E3	Wervingsmateriaal
	(Indien van toepassing)	
☐	E4	Overig voorlichtingsmateriaal
	(Indien van toepassing)	
☐	F1	Vragenlijsten
	(Indien van toepassing)	
☐	F2	Dagboekjes
	(Indien van toepassing)	
☐	F3	Patiëntenkaart
	(Indien van toepassing)	
☐	G1	WMO-proefpersonenverzekering
		
☐	G2	Bewijs dekking aansprakelijkheid
		
☐	H1	CV onafhankelijk deskundige
	(Indien van toepassing)	
☐	H2	CV coördinerend onderzoeker
	(Indien van toepassing)	
☐	I1	Lijst deelnemende centra
		
☐	I2	Onderzoeksverklaring of VGO
		
☐	I3	CV hoofdonderzoeker
		
☐	I4	Overige centrum informatie
	(Indien van toepassing)	
☐	K1	Adviezen andere instanties 
	(Indien van toepassing)	
☐	K2	Beoordeling andere lidstaten
	(Indien van toepassing)	
☐	K3	Onderzoekscontract
		
☐	K4	Relevante publicaties
	(Indien van toepassing)	
☐	K5	Charter DSMB
	(indien van toepassing)	
☐	K6	Beschrijving procedures om te
voldoen aan AVG regels	(of verwijzing naar hfdst in protocol)	
☐	K7	Clinical evaluation plan (CEP)
	(relevante details of referentie naar CEP in aanbiedingsbrief of volledige CEP)	

Voor artikel 74.1 klinisch onderzoek “PMCF investigation”
Artikel 62/74.2	Standaard Onderzoeksdossier Medische Hulpmiddelen	Bestandsnaam	
☐	A1	Aanbiedingsbrief 
		
☐	A2	Machtiging van de verrichter/opdrachtgever	(Indien van toepassing)	
☐	A2	Machtiging persoon EU als
sponsor niet in EU gevestigd is	(Indien van toepassing)	
☐	B1	ABR-formulier 
		
☐	B1a	Eudamed formulier
		
☐	C1	Onderzoeksprotocol (CIP)
		
☐	D1	Investigator’s Brochure
		
☐	D2	Instruction for use
		
☐	D2	EU declaration of conformity
		
☐	E1 /
E2	Informatiebrief en
Toestemmingsverklaring
		
☐	E3	Wervingsmateriaal
	(Indien van toepassing)	
☐	E4	Overig voorlichtingsmateriaal
	(Indien van toepassing)	
☐	F1	Vragenlijsten
	(Indien van toepassing)	
☐	F2	Dagboekjes
	(Indien van toepassing)	
☐	F3	Patiëntenkaart
	(Indien van toepassing)	
☐	G1	WMO-proefpersonenverzekering
		
☐	G2	Bewijs dekking aansprakelijkheid
		
☐	H1	CV onafhankelijk deskundige
	(Indien van toepassing)	
☐	H2	CV coördinerend onderzoeker
	(Indien van toepassing)	
☐	I1	Lijst deelnemende centra
		
☐	I2	Onderzoeksverklaring of VGO
		
☐	I3	CV hoofdonderzoeker
		
☐	I4	Overige centrum informatie
	(Indien van toepassing)	
☐	K1	Adviezen andere instanties 
	(Indien van toepassing)	
☐	K2	Beoordeling andere lidstaten
	(Indien van toepassing)	
☐	K3	Onderzoekscontract
		
☐	K4	Relevante publicaties
	(Indien van toepassing)	
☐	K5	Charter DSMB
	(indien van toepassing)	
☐	K6	Beschrijving procedures om te
voldoen aan AVG regels	 (of verwijzing naar hfdst in protocol)	
☐	K7	Clinical evaluation plan (CEP)
	(relevante details of referentie naar CEP in aanbiedingsbrief of volledige CEP)	

Voor artikel 82 klinisch onderzoek 
Artikel 62/74.2	Standaard Onderzoeksdossier Medische Hulpmiddelen	Bestandsnaam	
☐	A1	Aanbiedingsbrief 
		
☐	A2	Machtiging van de verrichter/opdrachtgever	(Indien van toepassing)	
☐	A2	Machtiging persoon EU als
sponsor niet in EU gevestigd is	(Indien van toepassing)	
☐	B1	ABR-formulier 
		
☐	C1	Onderzoeksprotocol (CIP)
		
☐	D1	Investigator’s Brochure
	(Indien van toepassing)	
☐	D2	Instruction for use
	(Indien van toepassing)	
☐	D2	EU declaration of conformity
	(Indien van toepassing)	
☐	D2	Investigational Medical Device
Dossier (IMDD)	(Indien van toepassing)	
☐	D4	Verklaring fabrikant over veiligheid
en prestaties van het medisch
hulpmiddel	(Indien van toepassing)	
☐	E1 /
E2	Informatiebrief en
Toestemmingsverklaring
		
☐	E3	Wervingsmateriaal
	(Indien van toepassing)	
☐	E4	Overig voorlichtingsmateriaal
	(Indien van toepassing)	
☐	F1	Vragenlijsten
	(Indien van toepassing)	
☐	F2	Dagboekjes
	(Indien van toepassing)	
☐	F3	Patiëntenkaart
	(Indien van toepassing)	
☐	G1	WMO-proefpersonenverzekering
		
☐	G2	Bewijs dekking aansprakelijkheid
		
☐	H1	CV onafhankelijk deskundige
	(Indien van toepassing)	
☐	H2	CV coördinerend onderzoeker
	(Indien van toepassing)	
☐	I1	Lijst deelnemende centra
		
☐	I2	Onderzoeksverklaring of VGO
		
☐	I3	CV hoofdonderzoeker
		
☐	I4	Overige centrum informatie
	(Indien van toepassing)	
☐	K1	Adviezen andere instanties 
	(Indien van toepassing)	
☐	K2	Beoordeling andere lidstaten
	(Indien van toepassing)	
☐	K3	Onderzoekscontract
		
☐	K4	Relevante publicaties
	(Indien van toepassing)	
☐	K5	Charter DSMB
	(indien van toepassing)	

Bijlage 2.

Aan: Medisch Ethische Toetsingscommissie Utrecht

   
Datum   [Kies de datum]

Betreft: Aanbieding onderzoeksdossier NLxxxxx.xxx.xx

Geachte leden van de METC, 

Hiermee verzoek ik de leden van de ‘Medisch Ethische Toetsingscommissie Utrecht’ om een medisch-ethische beoordeling van het onderzoek getiteld ‘volledige titel onderzoek’ dat geregistreerd staat onder nummer NLxxxxx.xxx.xx.

[ Vrije ruimte voor een korte toelichting op o.a. het onderzoek, het beschrijven van een eventueel verband met ander onderzoek, de onderbouwing van het verzoek ontheffing van de verzekeringsplicht etc. ]

Geneesmiddelenonderzoek 
Voor geneesmiddelenonderzoek met ongeregistreerde middelen dient één van de volgende twee teksten te worden opgenomen:

1.	Sinds de laatste update van de Investigator’s Brochure [versiedatum/versienummer] hebben zich geen nieuwe SUSAR’s voorgedaan.
OF
2.	De SUSAR’s die zijn voorgevallen na de laatste update van de Investigator’s Brochure [versiedatum/versienummer] zijn in een overzichtlijst inclusief een samenvattende beoordeling bijgevoegd. 

Geblindeerd onderzoek (weghalen indien niet van toepassing)
Het betreft een geblindeerd onderzoek. Om deblindering te voorkomen is het van belang berichtgeving vanuit de commissie over ongewenste ernstige voorvallen (SAE’s), onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR’s) en andere veiligheidsissues niet naar de onderzoeker te versturen. Alle berichtgeving en vragen vanuit de commissie aangaande SAE’s, SUSAR’s en andere veiligheidsissues kunnen worden verstuurd naar: [emailadres@sponsor.nl]

Lichaamsmateriaal  (weghalen indien niet van toepassing) 
In dit onderzoek wordt lichaamsmateriaal opgeslagen van UMC Utrecht proefpersonen waarbij de specifieke vraagstelling nog ontbreekt. Het dossier moet getoetst worden aan de WMO en aan het kaderreglement Biobanken UMC Utrecht. 

Ondergetekende indiener/hoofdonderzoeker verklaart:
•	dat alle relevante documenten uit het onderzoeksdossier (bijlage 1.) zijn ondertekend door de daartoe bevoegde personen. De originele, ondertekende documenten zijn in het bezit van de verrichter.
•	dat zij/hij op de hoogte is van de mogelijkheid dat door de METC een tarief van maximaal € 3500,- euro excl. BTW in rekening wordt gebracht, en dat daarnaast mogelijk kosten in rekening gebracht worden voor de toetsing van amendementen en een jaarlijks abonnement tot aan de laatste inclusie. Deze kosten zijn conform de tarieven zoals gepubliceerd op de website. 
•	dat (indien het UMC Utrecht mee doet met het onderzoek) zij/hij akkoord gaat met automatische doorbelasting van het tarief door de Financiële Administratie van het UMC Utrecht. Het tarief zal ten laste gebracht worden van de hoofdkostenplaats van haar/zijn divisie of van een specifieke, door haar/hem opgegeven (project-)kostenplaats. 

Met vriendelijke groet,

Naam en handtekening
Indiener/contactpersoon				_____________________________ 
Instelling
Adres
Divisie, Afdeling, Huispostnummer
Tel.nr.
E-mail

Naam en handtekening
Hoofdonderzoeker					_____________________________ 
Instelling
Adres
Divisie, Afdeling, Huispostnummer
Tel.nr.
E-mail

Bijlage 3: Aanvullende gegevens

1.	Geef aan hoe de proefpersonen worden geïnformeerd over de wetenschappelijke resultaten van het onderzoek en/of over bevindingen tijdens het onderzoek (individueel of op groepsniveau). Indien de proefpersonen niet worden geïnformeerd, gelieve aan te geven waarom niet: ……

De vragen 2, 3, 4 en 5 alleen beantwoorden indien het UMC Utrecht als verrichter en/of uitvoerder bij het onderzoek is betrokken.

2.	Is het onderzoek reeds beoordeeld door: 
a.	Afdeling Stralingsbescherming. 					JA / NEE / NVT 
b.	Cluster Medische Technologie & Klinische Fysica			JA / NEE / NVT 
c.	Antibiotica Commissie						JA / NEE / NVT 
d.	Andere commissie, namelijk: ……

3.	Geef een opsomming van de divisies/afdelingen waar het onderzoek wordt uitgevoerd en/of waarmee wordt samengewerkt en/of waar de faciliteiten van worden gebruikt: ……

4.	Indien de proefpersonenpopulatie ook bij ander al lopend onderzoek (binnen het UMC Utrecht) is betrokken, gelieve hier aan te geven welk(e) onderzoek(en): ……

5.	Indien onderzoeker-geïnitieerd WMO plichtig onderzoek. Welke risicoclassificatie is volgens de verrichter aan de orde? 

	Verwaarloosbaar risico
	
	Matig risico
	
	Hoog risico
	
Gelieve de classificatie te onderbouwen en/of te verwijzen naar de relevante pagina’s in het protocol: ……

Bijlage 4: Bijlage voor UMC Utrecht
Indien het UMC Utrecht mee doet aan het onderzoek, dan is de handtekening van het management van de divisie nodig.

Titel onderzoek:	__________________________
Naam onderzoeker:	__________________________

Ondertekening namens het divisiemanagement

Het management van de Divisie …………… verklaart hierbij:

•	Akkoord te gaan met de uitvoering binnen de divisie van het onderzoek.  
•	Dat het akkoord wordt gedragen door het gehele managementteam
•	Dat er afspraken gemaakt zijn met andere in het onderzoek participerende of ondersteunende instellingen / divisies over de uitvoering van het onderzoek.

Plaats:    ____________________	       Datum:      __________________________

Manager:  ____________________

Naam:    ____________________	       Handtekening:  ________________________

UMC Utrecht Facturatieblad

Kostenplaats (indien gesponsord onderzoek): ______

in te vullen door secretariaat METC ten behoeve van de Financiële Administratie	
protocolnummer	  	
tarief	    € 	
belaste kostenplaats	  	
begunstigde kostenplaats	      R114	grootboekrekening  4599180 / 4599181	

Bijlage 5: Bijlage ivm facturatie
Alleen van toepassing indien UMC Utrecht niet meedoet aan het onderzoek. 

Titel onderzoek:	__________________________

Naam onderzoeker:	__________________________

Ten behoeve van de beoordeling kan de METC kosten in rekening brengen (zie ook https://metcutrecht.nl/nl/vergaderschema-tarieven ). Gelieve hieronder het factuuradres op te geven: 

De heer/mevrouw	:      __________________________ 	 (contactpersoon)
Firma/Organisatie	:      __________________________
Adres			:      __________________________
Postcode/Plaats	:      __________________________
Tel.nr.			:      __________________________
PO nummer (verplicht)*:  __________________________
    (of WBS element UU)

*Het PO nummer (Purchase Order Number / inkoopordernummer/WBS element indien UU) is op te vragen bij de financiële administratie van de instelling. Als de instelling geen PO nummers gebruikt kan een ander referentienummer ingevuld worden.

Ondertekening namens bestuur/management van de instelling cq. afdeling ‘naam instelling invullen’

Plaats:				____________________	       datum:      __________

Naam manager:		____________________

Handtekening manager:	____________________

in te vullen door secretariaat METC ten behoeve van de Financiële Administratie	
protocolnummer	  	
tarief	    € 	
PO nummer	  	
begunstigde kostenplaats	      R114	 grootboekrekening  8393149