Adres METC/CCMO

datum
uw kenmerk: nvt, ons kenmerk: 
Betreft: Indiening onderzoeksdossier NLxxxxx.xxx.xx
Geachte leden van de METC/CCMO, 

Eén van de volgende twee teksten moet worden opgenomen:
1.
Hiermee verzoek ik de CCMO om een validering van het klinisch onderzoek getiteld ‘titel onderzoek’ dat geregistreerd staat onder nummer NLxxxxx.xxx.xx. Het betreft klinisch onderzoek in het kader van conformiteitsdoeleinden dat valt onder artikel [62/74.2] van de verordening medische hulpmiddelen (MDR). Voor de medisch-ethische beoordeling is de ‘naam METC invullen’ de toetsingscommissie van voorkeur. 

2.
Hiermee verzoek ik de leden van de ‘naam METC invullen’ om een medisch-ethische beoordeling van het klinisch onderzoek getiteld ‘titel onderzoek’ dat geregistreerd staat onder nummer NLxxxxx.xxx.xx.  Het betreft klinisch onderzoek dat valt onder artikel [74.1/82] van de verordening medische hulpmiddelen (MDR).

[Korte omschrijving van details van het klinisch onderzoek welke belangrijk zijn om onder de aandacht te brengen] of [beschrijf wijzigingen herindiening]

[Beschrijf details en/of referentie naar CEP clinical evaluation plan , in geval van artikel 62/74.2 onderzoek]

In de bijlage vindt u een overzicht van de ingediende documenten. Voor dit onderzoek wordt wel een/geen onderzoekscontract afgesloten.

Met vriendelijke groet,

Naam, handtekening en	 contactgegevens indiener   (namens de opdrachtgever)	

Overzicht ingediende documenten
Voor artikel 62 of 74.2 klinisch onderzoek – ihkv conformiteitsbeoordeling doeleinden
Artikel 62/74.2	Standaard Onderzoeksdossier Medische Hulpmiddelen	Bestandsnaam	
☐	A1	Aanbiedingsbrief 
		
☐	A2	Machtiging van de verrichter/opdrachtgever	(Indien van toepassing)	
☐	A2	Machtiging persoon EU als
sponsor niet in EU gevestigd is	(Indien van toepassing)	
☐	B1	ABR-formulier 
		
☐	B1a	Eudamed formulier
		
☐	C1	Onderzoeksprotocol (CIP)
		
☐	D1	Investigator’s Brochure
		
☐	D2	Investigational Medical Device
Dossier (IMDD)		
☐	D4	Verklaring fabrikant over veiligheid
en prestaties van het medisch
hulpmiddel		
☐	E1 /
E2	Informatiebrief en
Toestemmingsverklaring
		
☐	E3	Wervingsmateriaal
	(Indien van toepassing)	
☐	E4	Overig voorlichtingsmateriaal
	(Indien van toepassing)	
☐	F1	Vragenlijsten
	(Indien van toepassing)	
☐	F2	Dagboekjes
	(Indien van toepassing)	
☐	F3	Patiëntenkaart
	(Indien van toepassing)	
☐	G1	WMO-proefpersonenverzekering
		
☐	G2	Bewijs dekking aansprakelijkheid
		
☐	H1	CV onafhankelijk deskundige
	(Indien van toepassing)	
☐	H2	CV coördinerend onderzoeker
	(Indien van toepassing)	
☐	I1	Lijst deelnemende centra
		
☐	I2	Onderzoeksverklaring of VGO
		
☐	I3	CV hoofdonderzoeker
		
☐	I4	Overige centrum informatie
	(Indien van toepassing)	
☐	K1	Adviezen andere instanties 
	(Indien van toepassing)	
☐	K2	Beoordeling andere lidstaten
	(Indien van toepassing)	
☐	K3	Onderzoekscontract
		
☐	K4	Relevante publicaties
	(Indien van toepassing)	
☐	K5	Charter DSMB
	(indien van toepassing)	
☐	K6	Beschrijving procedures om te
voldoen aan AVG regels	(of verwijzing naar hfdst in protocol)	
☐	K7	Clinical evaluation plan (CEP)
	(relevante details of referentie naar CEP in aanbiedingsbrief of volledige CEP)	

Voor artikel 74.1 klinisch onderzoek “PMCF investigation”
Artikel 62/74.2	Standaard Onderzoeksdossier Medische Hulpmiddelen	Bestandsnaam	
☐	A1	Aanbiedingsbrief 
		
☐	A2	Machtiging van de verrichter/opdrachtgever	(Indien van toepassing)	
☐	A2	Machtiging persoon EU als
sponsor niet in EU gevestigd is	(Indien van toepassing)	
☐	B1	ABR-formulier 
		
☐	B1a	Eudamed formulier
		
☐	C1	Onderzoeksprotocol (CIP)
		
☐	D1	Investigator’s Brochure
		
☐	D2	Instruction for use
		
☐	D2	EU declaration of conformity
		
☐	E1 /
E2	Informatiebrief en
Toestemmingsverklaring
		
☐	E3	Wervingsmateriaal
	(Indien van toepassing)	
☐	E4	Overig voorlichtingsmateriaal
	(Indien van toepassing)	
☐	F1	Vragenlijsten
	(Indien van toepassing)	
☐	F2	Dagboekjes
	(Indien van toepassing)	
☐	F3	Patiëntenkaart
	(Indien van toepassing)	
☐	G1	WMO-proefpersonenverzekering
		
☐	G2	Bewijs dekking aansprakelijkheid
		
☐	H1	CV onafhankelijk deskundige
	(Indien van toepassing)	
☐	H2	CV coördinerend onderzoeker
	(Indien van toepassing)	
☐	I1	Lijst deelnemende centra
		
☐	I2	Onderzoeksverklaring of VGO
		
☐	I3	CV hoofdonderzoeker
		
☐	I4	Overige centrum informatie
	(Indien van toepassing)	
☐	K1	Adviezen andere instanties 
	(Indien van toepassing)	
☐	K2	Beoordeling andere lidstaten
	(Indien van toepassing)	
☐	K3	Onderzoekscontract
		
☐	K4	Relevante publicaties
	(Indien van toepassing)	
☐	K5	Charter DSMB
	(indien van toepassing)	
☐	K6	Beschrijving procedures om te
voldoen aan AVG regels	 (of verwijzing naar hfdst in protocol)	
☐	K7	Clinical evaluation plan (CEP)
	(relevante details of referentie naar CEP in aanbiedingsbrief of volledige CEP)	

Voor artikel 82 klinisch onderzoek 
Artikel 62/74.2	Standaard Onderzoeksdossier Medische Hulpmiddelen	Bestandsnaam	
☐	A1	Aanbiedingsbrief 
		
☐	A2	Machtiging van de verrichter/opdrachtgever	(Indien van toepassing)	
☐	A2	Machtiging persoon EU als
sponsor niet in EU gevestigd is	(Indien van toepassing)	
☐	B1	ABR-formulier 
		
☐	C1	Onderzoeksprotocol (CIP)
		
☐	D1	Investigator’s Brochure
	(Indien van toepassing)	
☐	D2	Instruction for use
	(Indien van toepassing)	
☐	D2	EU declaration of conformity
	(Indien van toepassing)	
☐	D2	Investigational Medical Device
Dossier (IMDD)	(Indien van toepassing)	
☐	D4	Verklaring fabrikant over veiligheid
en prestaties van het medisch
hulpmiddel	(Indien van toepassing)	
☐	E1 /
E2	Informatiebrief en
Toestemmingsverklaring
		
☐	E3	Wervingsmateriaal
	(Indien van toepassing)	
☐	E4	Overig voorlichtingsmateriaal
	(Indien van toepassing)	
☐	F1	Vragenlijsten
	(Indien van toepassing)	
☐	F2	Dagboekjes
	(Indien van toepassing)	
☐	F3	Patiëntenkaart
	(Indien van toepassing)	
☐	G1	WMO-proefpersonenverzekering
		
☐	G2	Bewijs dekking aansprakelijkheid
		
☐	H1	CV onafhankelijk deskundige
	(Indien van toepassing)	
☐	H2	CV coördinerend onderzoeker
	(Indien van toepassing)	
☐	I1	Lijst deelnemende centra
		
☐	I2	Onderzoeksverklaring of VGO
		
☐	I3	CV hoofdonderzoeker
		
☐	I4	Overige centrum informatie
	(Indien van toepassing)	
☐	K1	Adviezen andere instanties 
	(Indien van toepassing)	
☐	K2	Beoordeling andere lidstaten
	(Indien van toepassing)	
☐	K3	Onderzoekscontract
		
☐	K4	Relevante publicaties
	(Indien van toepassing)	
☐	K5	Charter DSMB
	(indien van toepassing)